임상데이터분석 및 근거기반약료 연구실은
 - 대학원 약학과(근거기반의사결정론, 근거기반연구. 메타리서치, 네트워크메타, RWD/RWE, 임상약물역학, AI/ML 등), 
 - 대학원 제약바이오헬스산업학과 (인허가 전공),
 - 규제약학과 (규제정책)에 소속된 대학원생들이 함께 연구를 하는 연구실입니다.

연구실의 소속 대학원 영역이 3개인 만큼 연구의 스펙트럼 또한 넓은 특징을 가집니다. 
problem-driven research platform을 구축하여 각 연구영역에서의 문제와 연구주제가 설정되면 이를 해결하기 위한 다양한 방법론들을 적극적으로 적용하여 다양한 실무영역이나
학문적 영역에서의 해당 문제해결을 통한 근거와 적용가능한 연구결과들을 도출하여 사회에 기여하고자 노력하고 있습니다. 
저희 연구실에서는 최신 임상치료학적 지식 및 질환 based-pharamcotherapy에 대한 최신 동향을 바탕으로,  임상기획분야 및 제약바이오헬스산업과 관련된 기술과 지식을 발전시키는
과학적 evidences를 마련하는 연구를 진행하고 있습니다. 

• 신약개발 전 과정에서 요구 분석, 임상시험 설계(phase별 디자인), 임상 outcome 설정, 결과 분석, 윤리적 검토, 지침·정책 개선, 국가 빅데이터 활용 연구 등을 통해 환자 결과 향상과 합리적 약물요법 확립을 위한 연구를 수행함.
• 의약품 안전성(drug safety) 평가, 약물이상반응 및 시판 후 모니터링을 위한 약물감시(PV) 연구와 방법론적 분석을 수행하며, 인과성 평가 도구(causality tool) 분석을 병행함.
• IoT 기반 복약순응도 디바이스 연구 및 PHR 자료를 활용한 환자 중심 데이터 연구를 수행함.
• CONSORT, adaptive design, transparency, publication bias 등 근거기반 임상약물역학(clinical pharmacoepidemiology) 및 메타연구 주제를 지속적으로 연구함.
• 의약품 인허가 및 규제과학 분야에서 의약품 전주기 risk-based management 프로세스 구축, 바이오의약품 제도, 임상시험 가이드
•  ​윤리·IRB·SAE form 기반 시스템, 첨단바이오 규정, 의약품 광고 등 응용 규제·정책 연구를 수행함.
• ​FDA·EMA·일본 등 해외 규정을 포함한 재생의료/첨단바이오의약품의 품질관리·시설·GMP 기준, 세포·유전자치료제 인허가, 표준제조기준 관련 정책 연구 및 규제 용역을 수행함.
• ​임상 지식과 질환·약물작용에 대한 실제적 효과·부작용 근거를 기반으로, 임상·제약·바이오 의약품 개발을 견인하는 융복합 연구를 지속적으로 확장.
• 대조약 규제, 생물학적 동등성, 표준제조기준 등 규제정책 연구를 제약업계와 협력 수행
• 디지털 치료제(DTx) 근거 생성과 연구디자인 작성 지원을 위한 연구수행./혁신 유전자재조합의약품 등 new modality에 대한 규제 마련 연구 수행

II. 연구 내용 및 연구방법론
 1) Clinical Outcomes interpretating analysis연구 : 무작위 대조연구(RCT) 관련 임상논문들의 심층평가를 기반으로 다양한 분석법(회귀, 생존분석)을 적용하여 임상주요 outcome에 대한 분석연구 수행
      - Clinical Efficacy,  Clinical Effectiveness, Outcome trend analysis, Transparency Outcome analysis, Endpoint detection analysis 등
      - Reporting and Interpretating Quality analysis/ - Bias detecting analysis     
2) Evidence Generating Anaysis연구:      - 무작위 대조연구, 코호트 연구 등  secondary meta data 기반/     - 임상약물역학 evidence generation 연구    
3) 체계적 문헌고찰 및 메타분석 (Systematic Review & Meta-Anaysis)
   -  RCT, 코호트, 환자대조군 연구 등을 이용한 효과크기 분석연구/   -  의약품 등의 효과 및 안전성 평가 /   -  보건의료 정책 영향 평가/   -  임상약사 중재활동의 major OUTCOME영향 분석
   -  특정 치료제의 효과 및 안전성 평가  /   -  신약의 후보 타겟 평가 및 발굴 연구 등
4)  임상약동학 연구 : -임상TDM 자료를 이용한 시뮬레이션 연구를 통한 용량설정 연구/ - Clinical data를 이용한 clinical pharmacokinetic parameter 분석 / 
                                - NONMEM ® (nonlinear regression programme)프로그램을 통한 집단약동학연구 
5) 보건의료 빅데이터(심평원, 국민보험공단 등) RWD (Real World Data)를 이용한 RWE연구:    
                               - 코호트, 환자 대조군 연구 디자인 등을 통한 의약품의 사용패턴 연구/   - 희귀질환 관련 Cross-Sectional  연구
6) 임상약물역학(Clinical Epidemiology) 관련 연구들 :    근거기반연구와 접목된 CONSORT, adaptive design, transparency, publication bias들은 진행
7)  약물감시(Pharmacovigillence)관련 연구 :    -  자발적 이상반응 (KEARS, FARES)자료를 이용한 signal 탐색연구/   - 병원내 자료(자발보고, EMR)를 이용한 코호트 연구
     - 약물안전 및 첨단바이오 의약품(유전자치료제, CAR-Tcell) 의 장기안전성 등/   - 약물이상반응 관련 시그널 탐색 연구 및 시스템 개발 등  
8) 사회과학연구__정책 및 패널, 코호트 기반 대상 SURVEY연구 :    -연구조사 방법론의 패널 등 자료를 활용한 설문연구/   - 정책반영을 위한 동향 연구/   - 의약품 광고규제 등
9) 의약품사용 안전 등과 관련된 지침 및 가이드 개발연구
10) 의약품 인허가/GMP시설지침/의약품 광고 등 규제정책 개발 연구
11)  탐색연구분야  :  - 머신러닝을 이용한 의약품 안전성, 유효성 관련 연구/  - 머신러닝을 접목한 의약품 이상반응 연구 /  - 머신러닝을 통한 의약품의 약동학 모델링 연구 /  - 사물인터넷(IoT) 기반 의약품 사용 패턴 임상연구 
12) Medical writing :   - 임상연구디자인 이해 및 개발전략/  - 규제의 이해 및 연구프로토콜 작성
13) Cost-Effectiveness Analysis :  - 흔히 수행하는 고가 치료제에 대한 CEA는 수행하지 않지만, Hybrid연구를 통해 activity based outcome resaerch를 필요시 수행함. 

III. 졸업 후 진출분야
1) 제약회사 및 CRO :     임상부서, 바이오헬스케어부서, 마케팅전략기획부/학술부, RA부서, PV, MSL, Medical Writer, 기술평가 등
2) 보건행정기관  :    식품의약품안전처, 보건산업진흥원, 보건의료기술평가원, 건강보험심사평가원, 특허청, 한국의약품 안전관리원 등
3) 연구기관 :    대학, 한국보건의료연구원 등
4) 기타        :     의료기관, IRB, 의약학 관련 NGO, 국제기구 등 

I. Overview
Our clinical data analysis and evidence-based pharmaceutical laboratory is a laboratory belonging to the Graduate School of Pharmaceutical Sciences and the Graduate School of Pharmaceutical Industry. ​​Based on the latest clinical therapeutic knowledge and the latest trends in disease based-pharamcotherapy, our laboratory is conducting research to prepare scientific evidence to develop technologies and knowledge related to the clinical field and pharmaceutical industry. ​We are conducting studies that establish outcomes in clinical trial research and regulations and guidelines related to the pharmaceutical industry by reflecting new policies and regulations required in the actual clinical and pharmaceutical industries

II. Research content and research methodology
 1) Clinical Outcomes interpretating analysis study
    Various analysis methods (regression, survival analysis) based on in-depth evaluation of clinical papers related to randomized controlled studies (RCT)
|   Apply and conduct analysis research on major clinical outcomes/  - Clinical Efficacy, Clinical Effextiveness, Outcome trend analysis, Transparency Outcome analysis,
    Endpoint detection analysis, etc./    - Reporting and Interpretating Quality analysis/      - Bias detecting analysis     
2) Evidence Generating Analysis :      - Based on secondary meta data such as randomized controlled studies and cohort studies/     - Clinical epidemiologic evidence generation study    
3) Systematic Review & Meta-Anaysis :    - Effect size analysis studies using RCT, cohort, and case control studies/   - Effect and safety evaluation of drugs, etc.
   - Assessment of health policy impact/   - Analysis of major OUTCOME impact of clinical pharmacist intervention activities
   - Evaluate the effectiveness and safety of specific therapeutics /   - Target evaluation and discovery research for new drug candidates, etc.
4) Clinical Pharmacokinetic Study :   - Dose setting study through simulation study using clinical TDM data
   - Analysis of clinical pharmacokinetic parameters using clinical data/   - Population pharmacokinetic research through NONMEM ® (nonlinear regression program) program
5) RWE research using RWD (Real World Data) of health and medical big data (HIRA, National Insurance Corporation, etc.)
   - Research on drug use patterns through cohort and patient control study design/   - Cross-Sectional Research on Rare Diseases
6) Clinical Epidemiology : CONSORT, Adaptive design, transparency, publication bias, SPIN etc,...
7) Pharmacovigillence related research :  - Signal search research using spontaneous adverse reaction (KEARS, FARES) data/   - Cohort study using in-hospital data (voluntary report, EMR)
   - Drug safety and long-term safety of advanced biopharmaceuticals (gene therapy drugs, CAR-Tcell), etc./   - Signal discovery research and system development related to adverse drug reactions, etc.  
8) Social science research__(Survey, policy, online panel, and cohort) :     -Survey research using data such as panels of research methodologies/   - Trend research for policy reflection
9) Research on the development of guidelines and guides related to drug use safety, etc.
10) Research on regulatory policy development such as drug licensing/GMP facility guidelines/drug advertisement
11) Clinical study on Internet of Things (IoT)-based drug use pattern
12) Field of Exploration Research :   - Research on drug safety and efficacy using machine learning/  - Research on adverse drug reactions using machine learning
      - Research on pharmacokinetic modeling of pharmaceuticals through machine learning
13) Medical writing :   - Understanding clinical research design and development strategy/  - Understanding regulations and writing research protocol